海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管

創(chuàng)新機制試點“首單”落地海口國家高新區(qū)

1月3日，位于?？趪腋咝聟^(qū)藥谷工業(yè)園的齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，工作人員在生產(chǎn)線上檢查藥品生產(chǎn)批號。本報記者 康登淋 攝

1月4日，從西班牙出發(fā)的齊魯制藥（海南）有限公司首批新藥研發(fā)用關(guān)鍵物料，經(jīng)法國巴黎抵達?？趪腋咝聟^(qū)，標志著海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制的首個試點品種正式完成進口。

“這批進口物料是我們重大新藥創(chuàng)制項目的關(guān)鍵原料之一，對該產(chǎn)品接下來啟動國際上市注冊具有重要意義?！饼R魯制藥（海南）有限公司董事長劉文民介紹，此前受相關(guān)監(jiān)管政策限制，產(chǎn)品在國內(nèi)成功上市后，其國際化推廣進程緩慢。

為解決這一難題，2022年7月，我省制定了《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制試點工作方案》，?？谑姓?、?？诤ｊP(guān)也聯(lián)合印發(fā)《?？谑谐鋈刖程厥馕锲凤L險評估作業(yè)規(guī)程》，建立風險評估體系，為《方案》落地見效做足準備。

相關(guān)政策發(fā)布后，省藥監(jiān)局、?？诤ｊP(guān)等單位按照程序要求，第一時間確定試點企業(yè)名單，成立風險評估專家委員會并開展風險評估作業(yè)。試點企業(yè)也積極與供應商溝通對接，最終在各方合力下順利完成“首單”進口通關(guān)。

“高新區(qū)積極協(xié)調(diào)各部門打通堵點，并組織專家組進行入境特殊物品風險評估，幫助我們以最快速度完成了這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為加快研發(fā)用關(guān)鍵物料的進口提供了有力保障?！眲⑽拿裾f道。

據(jù)了解，《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制試點工作方案》和《?？谑谐鋈刖程厥馕锲凤L險評估作業(yè)規(guī)程》兩份文件的發(fā)布，是海南自貿(mào)港“通關(guān)便利”在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應用的生動范例，為企業(yè)進口研發(fā)用物品開辟了有效途徑，有助于我市生物醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新品種、設立研發(fā)機構(gòu)、加大研發(fā)投入，進一步提升自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新水平。

“我們將持續(xù)釋放‘首單’效應，以政策落地見效提振企業(yè)發(fā)展信心，進一步加大對研發(fā)型企業(yè)的招商力度，盡快將政策紅利的引導力轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)集聚的吸引力。”?？趪腋咝聟^(qū)管委會副主任馬躍表示。