最高法、最高檢日前聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為。

　　刑法第二百二十九條規(guī)定，承擔(dān)資產(chǎn)評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

　　按照《解釋》，藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

　　《解釋》明確，具有下列六種情形之一的，應(yīng)認定為上述條文規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；其他情節(jié)嚴重的情形。

　　刑法第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　《解釋》規(guī)定，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。

　　《解釋》強調(diào)，對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負有核查職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)以濫用職權(quán)罪或玩忽職守罪追究刑責(zé)?！督忉尅纷?017年9月1日起施行。（文/本報記者孟亞旭）

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