新華社北京２月２１日電 題：讓“十三五”飲食用藥安全無憂－－專訪國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉

　　新華社記者 呂諾、王賓

　　飲食用藥“舌尖上的安全”大于天。國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，編織一張食品藥品安全保護(hù)網(wǎng)。

　　食品和藥品安全規(guī)劃對“十三五”時期全國食品藥品安全工作作出了怎樣的部署？提出了哪些“小目標(biāo)”和任務(wù)？如何保障人民群眾“十三五”飲食用藥安全無憂？新華社記者專訪了國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉。

　　保障“舌尖上的安全”：實現(xiàn)一系列“小目標(biāo)”

　　問：保障食品藥品安全，是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容。食品和藥品安全規(guī)劃對“舌尖上的安全”提出了哪些“小目標(biāo)”？

　　答：兩個規(guī)劃提出，“十三五”期間，實現(xiàn)食品藥品安全治理能力、質(zhì)量安全水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發(fā)展目標(biāo)。

　　食品規(guī)劃提出了國家統(tǒng)一安排計劃、各地區(qū)各有關(guān)部門分別組織實施的食品檢驗量達(dá)到每年４份／千人，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有日常消費食品、限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品等發(fā)展指標(biāo)，以及全面落實企業(yè)主體責(zé)任等１１項重點任務(wù)；藥品規(guī)劃提出了按規(guī)定時限審評審批、完成國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價、制修訂３０５０個藥品標(biāo)準(zhǔn)和５００項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到１００％等發(fā)展指標(biāo)，以及加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等５項重點任務(wù)。

　　堅持源頭治理：治理關(guān)口前移

　　問：當(dāng)前，面對影響食品藥品安全問題的深層次矛盾和突出風(fēng)險，如何守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線？

　　答：兩個規(guī)劃強(qiáng)調(diào)治理關(guān)口前移、源頭把控。在食品方面，提出開展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，實施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動，主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)３０％以上，農(nóng)藥利用率達(dá)４０％以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達(dá)到９７％以上。

　　藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準(zhǔn)藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對新申報藥品嚴(yán)格審評審批要求。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點，加強(qiáng)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。

　　堅持全程監(jiān)管：落實各環(huán)節(jié)安全責(zé)任

　　問：食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院，如何在諸多環(huán)節(jié)排除風(fēng)險隱患、堵住安全監(jiān)管漏洞？

　　答：規(guī)劃對食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求，嚴(yán)格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。

　　食品規(guī)劃提出，嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責(zé)任，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管；對冷鏈貯運等重點環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管；實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進(jìn)口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設(shè)。

　　藥品規(guī)劃提出，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風(fēng)險大的品種。規(guī)劃提出全面實行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，及時排除風(fēng)險隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。

　　堅持問題導(dǎo)向：推動食品藥品違法行為入罪

　　問：食品行業(yè)的“潛規(guī)則”、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲處力度不足等，已成為“老大難”問題。針對這類問題，規(guī)劃有沒有解決方案？

　　答：規(guī)劃提出了強(qiáng)化專項整治、加強(qiáng)稽查執(zhí)法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

　　食品規(guī)劃提出，重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精等１０項危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法。

　　藥品規(guī)劃提出，加強(qiáng)臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

　　堅持風(fēng)險監(jiān)管：全面強(qiáng)化檢查檢驗

　　問：在建立健全以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度方面，規(guī)劃作了哪些規(guī)定？

　　答：規(guī)劃強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險預(yù)警和風(fēng)險交流，提出科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級，加強(qiáng)對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍；全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機(jī)制和分類目錄動態(tài)更新機(jī)制。

　　規(guī)劃要求全面強(qiáng)化檢查檢驗。食品規(guī)劃提出，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查１次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實現(xiàn)全覆蓋。

　　藥品規(guī)劃提出，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對４０－６０個進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；“十三五”期間，實現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查，對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對儲運有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)每年全覆蓋檢查。

　　堅持專業(yè)監(jiān)管：加快建立職業(yè)化檢查員隊伍

　　問：當(dāng)前，我國食品藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性仍有待進(jìn)一步提高。規(guī)劃對此作出了哪些部署？

　　答：在完善標(biāo)準(zhǔn)方面，食品規(guī)劃提出，制修訂不少于３００項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制修訂、評估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)６６００余項、獸藥殘留限量指標(biāo)２７０余項；藥品規(guī)劃提出，繼續(xù)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)３０５０個、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)５００項。

　　在專業(yè)人才隊伍建設(shè)方面，兩個規(guī)劃提出加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。藥品規(guī)劃提出，探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式，建設(shè)國家級審評中心，建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制。

　　在專業(yè)能力建設(shè)方面，兩個規(guī)劃要求加強(qiáng)檢驗檢測、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系建設(shè)，推進(jìn)基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加強(qiáng)科技支撐，運用“互聯(lián)網(wǎng)＋”、大數(shù)據(jù)等實施在線智慧監(jiān)管。

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